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Responsable Validation des Systèmes Informatisés

Publié le
9 septembre 2022
Division
Type de contrat
CDI
Durée
Temps plein
Localisation
VERNOUILLET

Laboratoire pharmaceutique français à taille humaine et en croissance, recherche pour compléter son équipe, un Responsable Validation des Systèmes Informatisés pour son site basé à Vernouillet (Eure-et- Loir).
Nos domaines d’expertise concernent la production et la commercialisation des formes pharmaceutiques sèches principalement à l’export.
Nous recherchons un(e) responsable VSI pour un CDI 35h.
Rattaché(e) à la Directrice Qualité, vos missions seront les suivantes :

  • Participer au suivi du plan directeur de validation des SI et à l’analyse de criticité des différents SI
  • Veiller aux évolutions règlementaires et normatives des SI et accompagner leur mise en place
  • Intégrer les besoins en matière de validation des SI dès le lancement d’un nouveau projet
    (participation à l’évaluation et à la rédaction du cahier des charges)
  • Piloter des projets de validation SI : rédaction des plans de validation SI, animation et assistance dans la rédaction des analyses de risques, rédaction des protocoles qualification et des fiches de tests associées, supervision de l’exécution des tests et rédaction des rapports de qualification et validation
  • Analyser les éventuelles non-conformités et proposer des solutions correctives
  • Proposer des plans de surveillance des SI
  • Réaliser et encadrer les revues de validation et revalidations périodiques des SI
  • Proposer une démarche de formation et sensibilisation en interne sur les aspects de validation SI
  • Participer aux audits des fournisseurs de SI
  • Respecter les réglementations en vigueur (FDA : 21CFRPART11, GAMP5, Annexe 11 Bonnes pratiques de fabrication : systèmes informatisés) :
    o Gestion de l’intégrité de toutes les données GMP
  • Applicabilité à l’ensemble du site et aux équipements qui composent ses processus : production, contrôle qualité, assurance qualité…
  • Améliorer continuellement l’efficacité et le suivi du système de gestion de l’intégrité des données à travers les processus appropriés, l’implication totale des employés et l’allocation des ressources nécessaires pour maitriser ce système.
  • Améliorer la maitrise des risques en évaluant en permanence tout impact sur la gestion de l’intégrité des données grâce à des outils et des investissements adaptés.
  • Former et sensibiliser l’ensemble du personnel aux règles, obligations réglementaires et à la gestion des risques.
  • Communiquer, mettre en œuvre et maintenir cette politique Data Integrity à tous les niveaux.

Profil :

• Titulaire d’un BAC +5 ou diplôme de Pharmacie, vous avez des connaissances sur les référentiels liés à la validation et à la qualification dans l’industrie du médicament.
• Qualité : sens de l’organisation, de la communication et véritable capacité à gérer les priorités.
• Expérience exigée

Candidature à adresser à recrutement@bailly-creat.com , mettre en objet uniquement la référence de l’annonce : RHAQ062022

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